[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL, Ltd. (Великобритания) Произведено: GILEAD SCIENCES, Inc (США) или JUBILANT HOLLISTERSTIER, LLC (США) Код ATX: J02AA01 (Амфотерицин В) Активное вещество: амфотерицин B (amphotericin B) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Амбизом® Порошок д/пригот. концентрата д/пригот. дисперсии д/инф. 50 мг: фл. 10 шт. рег. №: ЛП-(000174)-(РГ-RU) от 25.03.21 - ДействующееПредыдущий рег. №: ЛП-003614 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амбизом® Порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий или пористая масса желтого цвета. 1 фл. амфотерицин В (инкапсулированный в липосомы) 50 мг Вспомогательные вещества: компоненты липосом - гидрогенизированный соевый фосфатидилхолин - 213 мг, холестерол - 52 мг, дистеароилфосфатидилглицерол (натриевая соль) - 84 мг, альфа-токоферол - 0.64 мг, прочие - сахароза - 900 мг, натрия сукцината гексагидрат - 27 мг. 50 мг - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый антибиотик Фармако-терапевтическая группа: Противогрибковое средство Фармакологическое действие Противогрибковое средство, антибиотик группы полиенов. Оказывает фунгицидное или фунгистатическое действие в зависимости от концентрации в биологических жидкостях и чувствительности возбудителя. Механизм действия амфотерицина В основывается на его способности связываться со стеролами (эргостеролами), находящимися в клеточной мембране гриба. В результате нарушается проницаемость мембраны, и внутриклеточные компоненты попадают во внеклеточное пространство. Активен в отношении многих патогенных грибов, в т.ч. Candida spp., Histoplasma capsulatum, Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp. Амфотерицин В активен также в отношении лейшманий. Фармакокинетика Распределяется в большинстве органов и тканей организма, в спинномозговой жидкости не определяется. Связывание с белками плазмы составляет 90%. Выводится почками, очень медленно. 2-5% от введенной дозы выводится в активной форме. Может обнаруживаться в моче в течение 7 недель после отмены. Показания активных веществ препарата Амбизом® Системные и/или глубокие микозы: диссеминированный кандидоз, диссеминированный криптококкоз и криптококковый менингит, инвазивный и диссеминированный аспергиллез, кокцидиоидомикоз, североамериканский бластомикоз, гистоплазмоз, гиалогифомикоз, мукоромикоз, хроническая мицетома. Лейшманиоз: висцеральный, американский кожно-висцеральный. Лихорадка неясной этиологии (резистентная к проводившейся в течение 96 ч антибиотикотерапии, у больных с нейтропенией и высоким риском грибковых инфекций). Профилактика инвазивных грибковых инфекций у больных с нейтропенией при злокачественных новообразованиях, а также при пересадке паренхиматозных органов и костного мозга. Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. При в/в введении начальная доза (для определения переносимости) составляет 1 мг, затем дозу можно увеличить на 5-10 мг до максимальной суточной дозы. Кратность введения - через день или 2 раза в неделю. Детям в/в - в начальной дозе 250 мкг/кг, затем дозу постепенно увеличивают на 125-250 мкг/кг до максимальной. При наружном применении амфотерицин В наносят на пораженные участки кожи 2-4 раза/сут. Максимальные суточные дозы: при в/в инфузии для взрослых - 50 мг, для детей - 1 мг/кг. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота, боли в животе, увеличение ЩФ; редко - запор, диарея, нарушения пищеварения, повышение активности печеночных ферментов, билирубинемия, нарушения функции печени, холестатический гепатит, повреждения клеток печени, гепатомегалия, желтуха, панкреатит. Со стороны нервной системы: возможны головные боли; редко - астения, тревога, кома, судороги, депрессия, головокружение, невроз, парестезии, нарушения чувствительности, тремор. Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, гранулоцитопения, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения. Со стороны водно-электролитного баланса: возможна гипокалиемия, ацидоз. Со стороны обмена веществ: возможна гипокалиемия; редко - увеличение азота мочевины, увеличение КФК, гипергликемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперурикемия, гипоальбуминемия, гипокальциемия, гипомагниемия, увеличение ЛДГ, отеки голеней. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточность, экстрасистолия, артериальная гипотензия, тромбофлебит, брадикардия, ощущение жара, артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм, кашель, дисфония, диспноэ, гипоксия, дыхательная недостаточность. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, анафилактоидные реакции. Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь; редко - фолликулит, эритематозная сыпь, пузырьковая сыпь, макуло-папулезная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница. Прочие: возможны - лихорадка, озноб, цианоз, отеки и судороги ног. Противопоказания к применению Тяжелые нарушения функции печени и почек, гломерулонефрит, амилоидоз, заболевания кроветворной системы, сахарный диабет, повышенная чувствительность к амфотерицину В. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Амфотерицин В проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, выделяется ли амфотерицин В с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени Противопоказание: тяжелые нарушения функции печени. Применение при нарушениях функции почек Противопоказание: тяжелые нарушения функции почек, гломерулонефрит. Применение у детей Возможно применение у детей по показаниям. Применение у пожилых пациентов У пациентов пожилого возраста следует применять с учетом состояния функции почек. Особые указания В процессе лечения необходим систематический контроль функции почек, печени, состава крови и содержания ионов калия в крови. Для того, чтобы избежать риска развития побочных эффектов, в/в введение следует проводить медленно (в течение 2-6 ч). По возможности, амфотерицин В не следует назначать пациентам, получающим противоопухолевые препараты. Следует избегать назначения диуретиков пациентам, получающим амфотерицин В. Если это невозможно, то необходим тщательный мониторинг электролитного баланса. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении с противомикробными средствами и иммунодепрессантами, оказывающими нефротоксическое действие, циклоспорином, пентамидином (для парентерального применения) возможно повышение риска нефротоксического действия. На фоне гипокалиемии, вызванной амфотерицином В, возможно усиление действия блокаторов нервно-мышечной передачи, увеличение токсичности сердечных гликозидов; ГКС могут усиливать дефицит калия, при этом их иммунодепрессивное действие может быть особенно выраженным у пациентов с тяжелой грибковой инфекцией. При одновременном применении амфотерицина В с флуцитозином наблюдается синергизм действия. Однако клиренс флуцитозина уменьшается и усиливаются его токсические эффекты. При одновременном применении уменьшается почечная экскреция залцитабина. У пациентов с повреждениями миокарда, вызванными соединениями сурьмы, при применении амфотерицина В повышается риск развития аритмии и остановки сердца.