Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, ООО (Россия) Код ATX: R05CB06 (Амброксол) Активное вещество: амброксол (ambroxol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Амброксол Р-р д/приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/1 мл: фл. 10 мл, 20 мл, 30 мл, 40 мл, 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл, 90 мл или 100 мл рег. №: ЛП-(002076)-(РГ-RU) от 30.03.23 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛП-004930 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амброксол Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный или с коричневым оттенком, со слабым характерным запахом. 1 мл амброксола гидрохлорид 7.5 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.225 мг, натрия хлорид - 6.22 мг, лимонная кислота (безводная) - 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 4.35 мг, вода - 989.705 мг. 10 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 20 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 30 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 40 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 50 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 60 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 70 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 80 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 90 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. 100 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат Фармако-терапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство Фармакологическое действие Муколитическое и отхаркивающее средство. Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы). Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Фармакокинетика Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч. Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Показания активных веществ препарата Амброксол Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Для приема внутрь доза устанавливается индивидуально и зависит от возраста пациента. Для ингаляции разовая доза составляет 15-45 мг 1-2 раза/сут. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле. Со стороны иммунной системы: редко (0.01-0.1%) – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, гиперчувствительность. Расстройства со стороны нервной системы: часто (1-10%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к амброксолу; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; судорожный синдром различной этиологии; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания). С осторожностью: II и III триместры беременности; почечная и/или печеночная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Возможно выделение амброксола с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью применять при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применять при почечной недостаточности. Применение у детей Применение возможно согласно режиму дозирования. Применение у пожилых пациентов Применение возможно согласно режиму дозирования. Особые указания Ингаляции следует проводить с использованием специальных препаратов, содержащих амброксол, предназначенных для этой процедуры. Лекарственное взаимодействие Противокашлевые средства - возможен застой бронхиального секрета (комбинация не рекомендуется). Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.