Доп.данные

Лечение препаратом Аранесп™ должно проводиться врачами, имеющими опыт назначения по вышеупомянутым показаниям. Аранесп™ поставляется готовым для применения в ПЗШ или в ПЗШР. Инструкции по применению препарата, обращению с ним и порядку его уничтожения приводятся в разделе «Особые указания». Терапия симптоматической анемии в сочетании с хронической почечной недостаточностью (ХПН) у взрослых и детей. Симптомы анемии и последствия могут варьировать в зависимости от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания; в каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом. Аранесп™ может применяться п/к или в/в для повышения уровня гемоглобина (но не выше 120 г/л). У больных, не находящихся на диализе, подкожный способ введения является предпочтительным, т.к. позволяет избежать пункций периферических вен. Уровень гемоглобина у пациентов подвержен индивидуальным колебаниям, в т.ч. иногда может быть выше или ниже желаемых целевых значений. При отклонении уровня гемоглобина за пределы целевых значений проводят модификацию дозы, при этом под целевым значением следует рассматривать интервал от 100 до 120 г/л. Следует избегать стойкого повышения уровня гемоглобина выше 120 г/л (указания по модификации дозы при значениях гемоглобина выше 120 г/л представлены ниже). Также следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л за 4-недельный период. В этом случае также необходима коррекция дозы. Лечение препаратом Аранесп™ включает две стадии — фаза коррекции и поддерживающая фаза. Рекомендации по применению и дозированию у взрослых и детей в инструкции приводятся отдельно. Применение у детей в возрасте меньше 1 года не изучалось. Взрослые пациенты с ХПН Фаза коррекции Начальная доза при п/к или в/в введении должна составлять 0,45 мкг/кг при однократном еженедельном введении. Альтернативно, для больных, не получающих диализ, допускается п/к введение препарата в начальной дозе 0,75 мкг/кг каждые 2 нед. Если повышение концентрации гемоглобина оказывается недостаточным (менее 10 г/л за 4 нед), доза препарата увеличивается приблизительно на 25%. Повышение дозы препарата не должно осуществляться чаще, чем 1 раз в 4 нед. Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 нед, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25%. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы. Гемоглобин следует измерять еженедельно или 1 раз в 2 нед до его стабилизации. В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить. Поддерживающая фаза В поддерживающей фазе лечения можно продолжить вводить Аранесп™ 1 раз в неделю или перейти на введение 1 раз каждые 2 нед. При переводе пациентов, находящихся на диализе, с еженедельных инъекций на режим введения 1 раз в 2 нед, исходная доза должна вдвое превышать дозу, вводившуюся 1 раз в неделю. Для пациентов, не получающих диализа, после достижения требуемой концентрации гемоглобина на фоне назначения препарата раз в 2 нед, его п/к введение может производиться 1 раз в месяц с использованием исходной дозы, вдвое превышающей предыдущую дозу, вводившуюся 1 раз в 2 нед. Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется. Если для поддержания требуемого уровня гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа™, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%. В случае, если наблюдается повышение уровня гемоглобина более чем 20 г/л за 4 нед, дозу препарата следует уменьшить приблизительно на 25%, в зависимости от скорости повышения. Если содержание гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозировки препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозировку препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами для обеспечения адекватной коррекции анемии с применением минимальных одобренных доз Аранеспа™. После любого изменения дозы или режима введения, содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 нед. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 раза в 2 нед. При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 нед с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина. Взрослых пациентов, получающих еженедельно по одной, 2 или 3 инъекции рчЭПО, можно перевести на режим однократного еженедельного введения Аранеспа™ или его введение 1 раз в 2 нед. Исходную еженедельную дозу Аранеспа™ (мкг/нед) определяют, разделив общую еженедельную дозу рчЭПО (МЕ/нед) на 200. Исходную дозу Аранеспа™ (мкг/в 2 нед) при режиме введения 1 раз в 2 нед определяют путем деления суммарной кумулятивной дозы рчЭПО, введенного за 2-недельный период, на 200. Ввиду известной индивидуальной вариабельности, для отдельных больных может потребоваться титрование доз до получения оптимального терапевтического эффекта. При замещении рчЭПО на препарат Аранесп™ измерение уровня гемоглобина следует выполнять не реже 1 раза в неделю или в 2 нед, а способ введения препарата должен оставаться неизменным. Дети с хронической почечной недостаточностью Фаза коррекции Для детей в возрасте 11 лет и старше начальная доза при п/к или в/в введении препарата составляет 0,45 мкг/кг в виде однократной инъекции 1 раз в неделю. У пациентов, не находящихся на диализе, может применяться начальная доза, равная 0,75 мкг/кг, п/к 1 раз в 2 нед. Если увеличение уровня гемоглобина недостаточно (менее 10 г/л за 4-недельный период), необходимо увеличить дозу препарата примерно на 25%. Увеличение дозы должно проводиться не чаще 1 раза в 4 нед. Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 нед, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы, гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы. Гемоглобин следует измерять еженедельно или 1 раз в 2 нед до его стабилизации. В последующем промежутки между измерениями гемоглобина можно увеличить. Рекомендаций касательно коррекции уровня гемоглобина у детей в возрасте от 1 года до 10 лет нет. Поддерживающая фаза У детей 11 лет и старше в поддерживающую фазу терапии введение Аранеспа™ можно продолжать в режиме 1 раз в неделю или 1 раз в 2 нед. Пациенты, находящиеся на диализе, при переводе их с режима дозирования Аранеспа™ 1 раз в неделю на режим 1 раз в 2 нед первоначально должны получать дозу, эквивалентную удвоенной при однократном в неделю режиме введения. Если пациент не находится на диализе, после того как достигнут целевой уровень гемоглобина в режиме дозирования препарата 1 раз в 2 нед, Аранесп™ может назначаться п/к 1 раз в месяц, при этом начальная дозировка должна составлять удвоенную дозу от той, что использовалась в режиме 1 раз в 2 нед. Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет клинические данные показали, что пациенты, получающие рчЭпо 2 или 3 раза в неделю, могут быть переведены на Аранесп™, вводимый 1 раз в неделю, и пациенты, получающие рчЭПО 1 раз в неделю, могут быть переведены на режим введения 1 раз в 2 нед. Начальная дозировка Аранеспа™, вводимого еженедельно или 1 раз в 2 нед для детей (мкг/нед) может быть определена путем деления суммарной недельной дозы рчЭПО (МЕ/нед) на 240. По причине индивидуальных различий для отдельных пациентов требуется подбор оптимальной терапевтической дозы. При замене рчЭПО на Аранесп™, уровень гемоглобина должен контролироваться каждые 1-2 нед, и при этом должен использоваться один и тот же способ введения препарата. Титрование дозы с целью поддержания требуемой концентрации гемоглобина следует производить так часто, как это требуется. Если для поддержания требуемого уровня гемоглобина необходима оптимизация дозы Аранеспа™, ее рекомендуется увеличивать приблизительно на 25%. Если увеличение содержания гемоглобина превышает 20 г/л за 4 нед, дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% в зависимости от степени увеличения уровня гемоглобина. В случае, когда уровень гемоглобина превышает 120 г/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Если содержание гемоглобина продолжает увеличиваться, дозу следует снизить примерно на 25%. Если после снижения дозы гемоглобин продолжает повышаться, необходимо временно прекратить применение препарата до начала снижения уровня гемоглобина, после чего можно возобновить терапию, причем дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей дозы. Состояние пациентов следует тщательно мониторировать, для уверенности, что используемые минимальные одобренные дозы Аранеспа™ обеспечивают адекватный контроль симптомов анемии. После любого изменения дозы или режима введения содержание гемоглобина следует контролировать каждую 1 или 2 нед. Изменение дозы во время поддерживающей фазы должно выполняться не чаще 1 раза в 2 нед. При изменении пути введения препарата следует использовать те же дозы препарата и осуществлять мониторинг концентрации гемоглобина раз в 1-2 нед с целью поддержания требуемого уровня гемоглобина. Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией, у пациентов с онкологическими заболеваниями У пациентов с анемией (например при концентрации гемоглобина, равной или ниже 100 г/л) Аранесп™ может применяться п/к для повышения уровня гемоглобина (но не выше 120 г/л). Симптоматика и последствия анемии зависят от возраста пациентов, их пола и тяжести заболевания. В каждом случае необходим анализ индивидуальных клинических данных пациента лечащим врачом. Поскольку содержание гемоглобина в крови — индивидуальный показатель, для которого характерно выраженное разнообразие, у некоторых пациентов его содержание может как превышать целевой уровень, так и быть меньше его. В этом случае помогает коррекция дозировки препарата с учетом того, что целевой уровень гемоглобина составляет от 100 до 120 г/л. Следует избегать повышения концентрации гемоглобина более 120 г/л/ Ниже представлено руководство по коррекции дозы в случае, если содержание гемоглобина превышает 120 г/л. Рекомендованная начальная доза препарата — 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз в 3 нед либо по 2,25 мкг/кг 1 раз в неделю. Если клинический ответ (утомляемость, содержание гемоглобина) через 9 нед неадекватен, дальнейшая терапия может оказаться неэффективной. Применение Аранеспа™ прекращают примерно через 4 нед после завершения химиотерапии. После достижения целевого уровня гемоглобина дозировку препарата следует уменьшить на 25-50% для адекватного контроля симптоматики анемии с использованием минимальных одобренных доз Аранеспа™. Возможно титрование дозы между 500, 300 и 150 мкг. Следует производить тщательный мониторинг состояния пациентов. Если уровень гемоглобина у пациента превышает 120 г/л, дозу препарата следует уменьшить на 25-50%. Если содержание гемоглобина превышает 130 г/л, следует временно прекратить применение Аранеспа™. После снижения уровня гемоглобина до 120 г/л или ниже, терапию можно возобновить, дозировка препарата при этом должна быть примерно на 25% меньше предыдущей. Если увеличение уровня гемоглобина превышает 20 г/л за 4 нед, следует уменьшить дозировку препарата на 25-50%.