[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: SANDOZ, GmbH (Австрия) Произведено: IDT BIOLOGIKA, GmbH (Германия) Код ATX: B03XA01 (Эритропоэтин) Активное вещество: эпоэтин альфа (epoetin alfa) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Бинокрит® Р-p д/в/в и п/к введения 336 мкг/1 мл (40 000 МЕ/1 мл): шприцы 1 мл 1 или 6 шт. рег. №: ЛП-001466 от 30.01.12 - Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бинокрит® Раствор для в/в и п/к введения прозрачный бесцветный. 1 мл 1 шприц (1 доза) эпоэтин альфа 336 мкг 336 мкг* (40 000 МЕ) Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат - 1.4 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 2.84 мг, натрия хлорид - 4.38 мг, глицин - 5 мг, полисорбат 80 - 0.3 мг, хлористоводородная кислота - 0.07 мг**, натрия гидроксид - 0.07 мг**, вода д/и - до 1 мл. 1 мл (40 000 МЕ) - шприцы однодозовые градуированные стеклянные с шток-поршнем и инъекционной иглой (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 1 мл (40 000 МЕ) - шприцы однодозовые градуированные стеклянные с шток-поршнем и инъекционной иглой (3) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные. * 1 г эпоэтин альфа соответствует 120 000 МЕ. ** добавляется в случае необходимости регулирования pH раствора (максимальное количество, соответствующее 0.1 М раствору вещества). Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза Фармако-терапевтическая группа: Гемопоэза стимулятор Фармакологическое действие Рекомбинантный эритропоэтин человека, представляет собой очищенный гликопротеин. Стимулирует эритропоэз. Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови. Фармакокинетика После п/к введения концентрация активного вещества в плазме повышается медленно, достигая максимального уровня через 12-18 ч. После многократного в/в введения T1/2 у взрослых здоровых пациентов составляет 4 ч, у пациентов с почечной недостаточностью - около 6 ч; у детей - около 6 ч. Показания активных веществ препарата Бинокрит® Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе. Профилактика и лечение анемии у онкологических больных (получающих или не получающих химиотерапию) при немиелоидных опухолях. Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, (при уровне эндогенного эритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл). В рамках предепозитной программы перед обширной хирургической операцией у пациентов с уровнем гематокрита 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения эпоэтина альфа). Перед проведением обширной операции с ожидаемой средней кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у взрослых пациентов с легкой или средней анемией (гемоглобин >10 и ≤13 г/дл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.