0.8 мл - шприцы трехкомпонентные из бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с салфеткой спиртовой (1) - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы трехкомпонентные из бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с салфеткой спиртовой (2) - пачки картонные×.
× на пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Клинико-фармакологическая группа: Селективный иммунодепрессант. Моноклональные антитела к ФНО
Фармако-терапевтическая группа: Иммунодепрессивное средство
Детям
Ювенильный идиопатический артрит у пациентов от 2 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.
Активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа на терапию стандартными препаратами или их непереносимости.
Хронический бляшечный псориаз (тяжелой степени) у детей с 4 лет при неадекватном ответе на местную терапию или фототерапию, а также у пациентов, которым местная терапия и фототерапия противопоказаны.
Болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) у пациентов от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию (включая полное энтеральное питание и ГКС и/или иммуносупрессоры), а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.
Неинфекционный передний увеит у детей от 2 лет при неадекватном ответе на стандартную терапию или когда стандартная терапия не подходит таким пациентам.
Активный гнойный гидраденит (acne inversa) средней или тяжелой степени тяжести у детей от 12 лет при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.
Язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени у детей от 5 лет при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессант. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с ФНОα и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНОα. ФНОα - это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНОα обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНОα играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний.
Повышенные концентрации ФНОα также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена. Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются ФНОα, включая изменения содержания молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.
У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных концентраций цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение содержания С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом или болезнью Крона. Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.
Фармакокинетика
Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает Cmax примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность при однократном п/к введении 40 мг адалимумаба составляет 64%.
У пациентов с болезнью Крона, которые получают адалимумаб в стартовой дозе 160 мг на 0 неделе и последующую дозу 80 мг на 2-й неделе, Cmax активного вещества достигается на 2-й и 4-й неделе и составляет примерно 12 мкг/мл.
Vd при однократном в/в введении составляет от 4.7 до 6 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях.
Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96% от сывороточной.
Css адалимумаба при п/к введении в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8-9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20 мг, 40 мг и 80 мг 1 раз в 2 недели и 1 раз в неделю п/к отмечено почти линейное увеличение сывороточных концентраций адалимумаба в конце интервала дозирования.
При применении адалимумаба в дозе 40 мг при монотерапии 1 раз в 2 недели средняя Cmin адалимумаба у пациентов с псориазом составила 5 мкг/мл.
У пациентов с болезнью Крона Css составляет приблизительно 7 мкг/мл и наблюдается на 24-й и 56-й неделях поддерживающей терапии с применением адалимумаба в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели.
Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. T1/2 составляет, в среднем, 2 недели и варьирует от 10 до 20 дней.
Отмечена тенденция к возрастанию клиренса адалимумаба в зависимости от массы тела и наличия антител к адалимумабу.
Показания активных веществ препарата Эксэмптия®
Взрослые
Среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами).
Активный анкилозирующий спондилит.
Тяжелый аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню СРБ и/или данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение НПВП или их непереносимости.
Активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами).
Хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), псориаз ногтей, когда показана системная терапия.
Активный гнойный гидраденит (acne inversa) средней или тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.
Болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени): при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии; при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба.
Язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии.
Неинфекционный увеит (промежуточный, задний и панувеит) у взрослых при неадекватном ответе на терапию ГКС, в ситуациях, когда необходимо ограничение дозы или отмена ГКС, а также, когда терапия ГКС противопоказана.
Болезнь Бехчета (интестинальная форма) у пациентов при отсутствии адекватного ответа на стандартную терапию.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ПСК ФАРМА, OOO (Россия)
Код ATX: L04AB04 (Адалимумаб)
Активное вещество: адалимумаб (adalimumab)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-008260Владелец регистрационного удостоверения: Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")Страна: РоссияДата получения: 2022-06-20
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
