[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды) Произведено (шприц A): Tolmar, Inc. (США) Произведено (шприц Б): Tolmar, Inc. (США) или CANGENE BioPharma, LLC (США) Выпускающий контроль качества: MEDIGEHE, AG (Германия) Код ATX: L02AE02 (Лейпрорелин) Активное вещество: лейпрорелин (leuprorelin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Элигард Лиофилизат д/пригот. раствора для п/к введения 45 мг: шприцы 2 шт. в компл. с растворителем, иглой инъекц. и пакетиком с влагопоглотителем рег. №: ЛСР-006156/09 от 29.07.09 - Заменено Дата перерегистрации: 20.04.16 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элигард Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения (шприц Б) от белого до почти белого цвета, без видимых посторонних частиц. Приложенный растворитель (шприц А) - прозрачная, вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. Восстановленный раствор - вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета, без видимых посторонних частиц; допускается наличие пузырьков воздуха. 1 доза 1 шприц Б лейпрорелина ацетат* 45 мг 59.2 мг Растворитель (шприц А): (сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид:ПЛГ (85:15) - 217 мг, N-метил-2-пирролидон - 217 мг) - 434 мг. Шприцы из полипропилена или сополимера циклического олефина [шприц А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем, помещенный в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной; шприц Б в комплекте с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем, помещенный в упаковку ячейковую контурную из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной] (2) - пачки картонные. * избыток лейпрорелина ацетата компенсирует потери в шприце и игле. Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 45 мг лейпрорелина ацетата. Клинико-фармакологическая группа: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона - депо-форма Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона аналог Фармакологическое действие Синтетический аналог ГнРГ, превосходящий по активности естественный гормон. В начале применения лейпрорелина происходит повышение секреции гонадотропных гормонов гипофиза. При систематическом применении лейпрорелина возникает десенситизация рецепторов и уменьшение секреции гонадотропинов и половых гормонов. Этот эффект является обратимым, и после прекращения терапии физиологическая секреция гормонов восстанавливается. Показания активных веществ препарата Элигард Эндометриоз (для уменьшения болевого синдрома и регрессии внутриматочных патологических изменений). Паллиативное лечение рака простаты (в качестве альтернативного средства, когда орхиэктомия или применение эстрогенов не приемлемы для лечения конкретного пациента) в составе комбинированной терапии с бикалутамидом. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, схемы терапии. Побочное действие Со стороны эндокринной системы: возможно развитие симптомов, характерных для пациентов со сниженной секрецией эстрогена; после завершения лечения уровень эстрогена постепенно достигает нормальных величин. Индуцированный гипоэстрогенный статус приводит к снижению плотности костной ткани в процессе лечения. При 6-месячном курсе лечения данные изменения выражены незначительно. Возможно снижение либидо, импотенция, гинекомастия, атрофия семенных желез. Со стороны костно-мышечной системы: оссалгии, боль в области плечевых суставов, в нижней части спины, в конечностях, затруднения при ходьбе. Со стороны мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания (задержка мочи, поллакиурия), гематурия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, повышенный кардиоторакальный индекс. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, глухота, шум в ушах. Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени в плазме крови: ЛДГ, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ; диарея, тошнота, рвота, анорексия. Дерматологические реакции: сыпь, кожный зуд, дерматит, усиление роста волос на голове. Прочие: приливы крови к лицу, повышенное потоотделение, чувство сдавления грудной клетки, общее недомогание, потеря массы тела. Местные реакции: боль, уплотнение и покраснение. Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к ЛГРГ и его аналогам, маточные кровотечения неясного генеза, беременность, лактация. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан к применению при беременности и в период лактации. В период лечения следует применять негормональные средства контрацепции. В случае наступления беременности лечение необходимо прекратить. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применять при недостаточности функции почек, обусловленной компрессией спинного мозга или сужением мочеиспускательного канала. Применение у пожилых пациентов С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста. Особые указания С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, при недостаточности функции почек, обусловленной компрессией спинного мозга или сужением мочеиспускательного канала, а также у больных с высоким риском появления этих осложнений. На фоне применения лейпрорелина возможно сохранение менструальной функции. У пациентов, которые курят и регулярно употребляют, алкоголь при лечении лейпрорелином повышается риск развития остеопороза.