Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ViiV Healthcare UK, Limited (Великобритания) Произведено: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. (Польша) Код ATX: J05AF05 (Ламивудин) Активное вещество: ламивудин (lamivudine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Эпивир® Таб., покр. пленочной обол., 150 мг: 60 шт. рег. №: П N014918/02 от 11.12.08 - Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эпивир® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, ромбовидной формы, с выгравированной надписью "GX CJ7" и риской на обеих сторонах. 1 таб. ламивудин 150 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 138.75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 9 мг, магния стеарат 2.25 мг. Состав оболочки: Opadry® YS-1-7706-G белый (гипромеллоза 59.75 %, титана диоксид 31.25 %, макрогол 400 8 %, полисорбат 80 1 %) 6.75 - 8.25 г. 60 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ Фармако-терапевтическая группа: Противовирусное [ВИЧ] средство Фармакологическое действие Противовирусное средство, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы. Проникая в клетки, метаболизируется до 5-трифосфата, который ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ, что приводит к угнетению репликации вирусов. Активен в отношении штаммов, устойчивых к зидовудину, а при применении в комбинации с ним замедляет развитие устойчивости вирусов к зидовудину (у пациентов, ранее не леченных). Обладает более высоким, чем зидовудин, терапевтическим индексом in vitro (слабее, чем зидовудин, угнетает клетки-предшественники костного мозга, а также оказывает менее выраженное цитотоксическое действие на лимфоциты периферической крови, лимфоцитарные и моноцитарно-макрофагальные клеточные линии). Незначительно влияет на метаболизм клеточных дезоксинуклеотидов и содержание ДНК в митохондриях неповрежденных клеток. Ламивудин высокоактивен в отношении вируса гепатита В (HBV) во всех исследованных линиях клеток и у всех экспериментально инфицированных животных. Фармакокинетика Быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 80-88%. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Ламивудин проникает через ГЭБ, плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы - 36%. Метаболизируется путем фосфорилирования с образованием 5-трифосфата. T1/2 - 5-7 ч. 68-71% выводится с мочой в неизмененном виде. Показания активных веществ препарата Эпивир® Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей (в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными препаратами). Хронический вирусный гепатит В на фоне репликации HBV у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Дозу и схему лечения устанавливают в зависимости от показаний. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз. Возможно развитие аутоиммунного гепатита. Со стороны ЦНС: повышенная утомляемость, головная боль. Со стороны дыхательной системы: инфекции дыхательных путей. Прочие: общее недомогание. Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к ламивудину. Применение при беременности и кормлении грудью Несмотря на отсутствие прямых указаний на тератогенное действие и изменения репродуктивной функции, ламивудин следует применять при беременности только после тщательной оценки ожидаемой пользы и потенциального риска развития побочных эффектов. При необходимости применения ламивудина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение при нарушениях функции печени Коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Однако следует применять с осторожностью у больных с тяжелым циррозом печени, обусловленным вирусом гепатита В, учитывая риск обострения заболевания после отмены ламивудина. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применяют при нарушениях функции почек. При КК менее 50 мл/мин необходима коррекция дозы. Применение у детей Опыт применения ламивудина у детей младше 3 месяцев отсутствует. У детей с нарушениями функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования в тех же пропорциях, как и у взрослых. Особые указания С осторожностью применяют при нарушениях функции почек. При КК менее 50 мл/мин необходима коррекция дозы. Учитывая, что ламивудин выводится почти исключительно почками, коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Однако следует применять с осторожностью у больных с тяжелым циррозом печени, обусловленным вирусом гепатита В, учитывая риск обострения заболевания после отмены ламивудина. Ламивудин не применяют в комбинации с зидовудином при нейтропении (число нейтрофилов менее 750/мкл) или анемии (гемоглобин менее 7.5 г/дл или 4.65 ммоль/л). При появлении болей в животе, тошноты, рвоты или повышении уровня ферментов поджелудочной железы в плазме крови ламивудин следует отменить и не возобновлять его применение до исключения диагноза панкреатита. Применение ламивудина не предупреждает возможность заражения при половом контакте или через кровь. В период лечения следует иметь в виду возможность развития вторичной инфекции. Использование в педиатрии Опыт применения ламивудина у детей в возрасте до 3 месяцев отсутствует. У детей с нарушениями функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования в тех же пропорциях, как и у взрослых. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении ламивудин увеличивает длительность действия зидовудина на 13%, а его Cmax в плазме крови - на 28%. Зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина. Отмечен синергизм с зидовудином и другими противовирусными средствами, применяемыми при лечении инфекций, вызванных ВИЧ, в отношении репликации ВИЧ в культуре клеток. При одновременном применении с диданозином, сульфаниламидами, залцитабином увеличивается риск развития панкреатита. При одновременном применении с дапсоном, диданозином, изониазидом, ставудином, залцитабином увеличивается риск развития периферической невропатии. Триметоприм повышает концентрацию ламивудина в плазме крови.