[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH (Германия) Произведено: BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS, A.E. (Греция) Код ATX: A02BX03 (Пирензепин) Активное вещество: пирензепин (pirenzepine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Гастроцепин® Таб. 25 мг: 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N014527/01 от 16.10.08 - Отмена гос. регистрации Таб. 50 мг: 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N015457/01 от 29.12.06 - Отмена гос. регистрации Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гастроцепин® Таблетки белого или бежевого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенным краем, с риской на одной стороне и выдавленным обозначением "61С" по обе стороны риски; на другой стороне таблетки выгравирован знак фирмы. 1 таб. пирензепина дигидрохлорид (в форме моногидрата) 25 мг Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные. Таблетки от белого до бежевого цвета, круглые, выпуклые с одной стороны, со скошенным краем, на выпуклой стороне - знак фирмы, на другой стороне вогнутая риска, по обе стороны которой напечатано "50D". 1 таб. пирензепина дигидрохлорида моногидрат 50 мг Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Блокатор м1-холинорецепторов с преимущественным влиянием на рецепторы желудка Фармако-терапевтическая группа: М-холиноблокатор Фармакологическое действие Пирензепин селективно блокирует мускариновые рецепторы, уменьшает образование желудочного сока и повышает рН в желудке. В терапевтических дозах препарат не проникает через ГЭБ. Фармакокинетика Пирензепин не полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме отмечается через 2-3 ч после приема препарата . Средняя абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет лишь 10-20%. Прием пирензепина одновременно с пищей приводит к снижению AUC на 30%. Пирензепин лишь в небольшой степени связывается с белками плазмы (около 12%). Пирензепин почти не проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры. В молоке кормящей женщины обнаруживается лишь минимальное количество препарата. При пероральном приеме пирензепин выводится, в основном, с калом, преимущественно в неизмененном виде . Общий плазменный клиренс составляет около 250 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно половину этого значения, что соответствует уровню клубочковой фильтрации. Пирензепин выводится из организма со средним T1/2 10-12 ч. На фармакокинетику пирензепина не оказывают значительного влияния ни печеночная , ни почечная недостаточность. Vd основного вещества составляет около 14 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства человека. Показания препарата Гастроцепин® острая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Saytga kirish Samsung EcoBubble™ Режим дозирования Таблетки следует принимать приблизительно за полчаса до еды, запивая их небольшим количеством жидкости. Если врачом не назначено иначе, следует принимать препарат 50-150 мг/сут, разделенные на несколько приемов. Обычный режим дозирования - 50 мг 2 раза/сут, утром и вечером. Иногда в первые 2-3 дня лечения может потребоваться назначение дополнительной дозы препарата в середине дня. Несмотря на быстрое субъективное улучшение состояния, пациент не должен уменьшать дозу препарата или отказываться от приема препарата, если это не рекомендовано врачом. Лечение должно быть продолжено в течение 4-6 недель. Побочное действие После применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты: сухость во рту, нарушения аккомодации, тахикардия, запор, диарея, задержка мочи, головная боль. Сообщается о случаях развития аллергических реакций и анафилактического шока. Противопоказания к применению повышенная чувствительности к любому из компонентов препарата; паралитический илеус у пациента. Пациентам, с имеющейся непереносимостью галактозы (галактоземией, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы в кишечнике) не следует применять это лекарственное средство. Максимально рекомендованная суточная доза содержит 833.64 мг лактозы. Гастроцепин следует применять с осторожностью у пациентов с глаукомой, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, тахикардией. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат следует применять беременным и кормящим женщинам, только в том случае, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода или новорожденного. Особые указания У пациентов с глаукомой рекомендуется периодически измерять внутриглазное давление. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Вследствие нарушения зрения и аккомодации возможно нарушение способности управлять автомобилем и машинным оборудованием. Передозировка Симптомы: до настоящего времени нет данных о случаях передозировки у человека. Однако при приеме внутрь больших доз пирензепина возможно развитие следующих антихолинергических эффектов: приливы, сухость и гиперемия кожи; сухость во рту; мидриаз; бред; тахикардия; кишечная непроходимость; задержка мочи; судорожные подергивания мышц; хорея, атетоз. Лечение: опыт лечения передозировки пирензепина ограничен. В случаях отравления большими дозами препарата, принятыми внутрь, лечение начинают с общих мероприятий (например, назначение активированного угля, промывание желудка). Гемодиализ, переливание крови, перитонеальный диализ и повторное назначение активированного угля не способствуют удалению пирензепина из организма. В случаях тяжелой интоксикации (с повышением температуры, бредом или выраженной тахикардией) может быть назначен физостигмин в небольшой дозе в/в. В случае развития острого приступа глаукомы следует использовать препараты, оказывающие м-холиномиметический эффект (пилокарпин в виде глазных капель) и немедленно обратиться за консультацией к специалисту. Лекарственное взаимодействие Одновременное применение Гастроцепина и блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов сопровождается более выраженным снижением секреции соляной кислоты в желудке. Гастроцепин, применяемый в сочетании с противовоспалительными средствами, не снижает их противовоспалительного эффекта и улучшает их переносимость. Условия хранения препарата Гастроцепин® Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Гастроцепин® Срок годности - 5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту.