Доп.данные

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения Герцептином® является обязательным. Герцептин® вводят только в/в капельно; вводить препарат в/в струйно или болюсно нельзя! Герцептин® несовместим с 5% раствором глюкозы из-за возможности агрегации белка. Герцептин® нельзя смешивать вместе с другими лекарственными препаратами. Раствор Герцептина® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из ПВХ и ПЭ. Приготовление раствора Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. 1. Приготовление концентрата (Герцептин® 440 мг): содержимое одного флакона разводят в 20 мл поставляемой вместе с препаратом бактериостатической воды для инъекций, содержащей 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. В результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного использования, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий рН 6,0. Применения других растворителей следует избегать. Инструкция по приготовлению концентрата: а) стерильным шприцем медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с 440 мг Герцептина®, направляя струю жидкости прямо на лиофилизат. Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не встряхивать! При растворении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Избыточное пенообразование может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 мин. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным, или иметь бледно-желтый цвет. Флакон с концентратом раствора Герцептина®, приготовленным на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2-8 °C. Через 28 дней неиспользованный остаток раствора следует выбросить. Приготовленный концентрат нельзя замораживать; б) допускается использование в качестве растворителя Герцептина® 440 мг стерильной воды для инъекций (без консерванта) (приготовление см. выше). В этом случае концентрат желательно использовать сразу после приготовления. При необходимости раствор может храниться не более 24 ч при температуре 2-8 °C. Приготовленный концентрат нельзя замораживать. 2. Герцептин® 150 мг: флакон со 150 мг препарата используется только однократно. Содержимое одного флакона с Герцептином® 150 мг разводят в 7,2 мл стерильной воды для инъекций (способ приготовления см. выше) и затем немедленно используют для приготовления раствора для инфузий. Приготовленный концентрированный раствор (концентрат) должен быть прозрачным и бесцветным, или иметь бледно-желтый цвет. Если дальнейшее разведение не производится, указанный концентрат может храниться не более 24 ч при температуре 2-8 °C (не замораживать), при этом ответственность за обеспечение стерильности раствора возлагается на специалиста, готовившего концентрат. Инструкция по дальнейшему разбавлению препарата Объем раствора: - необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг/кг, или поддерживающей дозы, равной 2 мг/кг, определяется по следующей формуле: Объем (мл) = масса тела (кг) x доза (4 мг/кг нагрузочная или 2 мг/кг поддерживающая)/ 21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора) - необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг/кг, или поддерживающей дозы, равной 6 мг/кг, определяется по следующей формуле: Объем (мл) = масса тела (кг) x доза (8 мг/кг нагрузочная или 6 мг/кг поддерживающая)/ 21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора) Из флакона с приготовленным концентратом (концентрированным раствором) следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением раствор следует предварительно проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий следует вводить тотчас после его приготовления. Если разведение проводилось в асептических условиях, раствор для инфузий в пакете можно хранить при температуре 2-8 °C не более 24 ч. Готовый раствор нельзя замораживать. Стандартный режим дозирования Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций. Метастатический РМЖ, еженедельное введение Монотерапия или комбинированная терапия с паклитакселом или доцетакселом Нагрузочная доза: 4 мг/кг в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. В случае появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию возобновляют. Поддерживающая доза: 2 мг/кг 1 раз в неделю. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии, до прогрессирования заболевания. Комбинированная терапия с ингибиторами ароматазы Нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела один раз в неделю. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии, до прогрессирования заболевания. Ранние стадии РМЖ, введение через 3 нед Нагрузочная доза: 8 мг/кг, через 3 нед ввести препарат в дозе 6 мг/кг, далее — в поддерживающей дозе: 6 мг/кг каждые 3 нед, в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Если пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или менее, следует как можно быстрее ввести препарат в дозе 6 мг/кг (не ожидая следующего планового введения), и далее вводить его 1 раз в 3 нед в соответствии с установленным графиком. Если перерыв в введении препарата составил более 7 дней, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба 8 мг/кг и затем продолжить введение в режиме 6 мг/кг каждые 3 нед. Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию Герцептином® в течение одного года или до признаков прогрессирования заболевания. Коррекция дозы В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, курс терапии Герцептином® может быть продолжен после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией. Снижение дозы больным старческого возраста не требуется.