[развернуть]

Латинское наименование

Hydroxycarbamide medac

Действующее вещество

Гидроксикарбамид*(Hydroxycarbamidum)

ATX

L01XX05 Гидроксикарбамид

Фармакологическая группа

Противоопухолевое средство, антиметаболит [Антиметаболиты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C43 Злокачественная меланома кожиC53 Злокачественное новообразование шейки маткиC76.0 Злокачественное новообразование головы, лица и шеиC92.1 Хронический миелоидный лейкозC94.0 Острая эритремия и эритролейкозD45 Полицитемия истиннаяD47.3 Эссенциальная (геморрагическая) тромбоцитемияD75.8.0* Остеомиелофиброз

Состав

Капсулы1 капс.активное вещество:гидроксикарбамид500 мгвспомогательные вещества: лактоза— 25 мг; кальция цитрат— 25 мг; динатрия цитрат— 50 мг; магния стеарат— 6 мгоболочка: желатин— 98 мг; титана диоксид (Е171)— 2 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое, цитостатическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая стаканом воды. При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, растворить содержимое в стакане воды и выпить целиком. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут плавать на поверхности раствора. Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Дозы устанавливают исходя из реального или идеального веса тела больного в зависимости от того, какой из них меньше.С?лидные опухоли, меланома. Прерывистая терапия: 80 мг/кг 1 раз в день каждые 3 дня (6–7 доз). Непрерывная терапия— 20–30 мг/кг ежедневно в течение 3 нед.Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки. 80 мг/кг 1 раз в день, каждый 3-й день в комбинации с лучевой терапией.Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за пациентом и отсутствии у него необычных или тяжелых реакций токсичности.Резистентный хронический миелолейкоз. Непрерывная терапия. Начальная суточная доза составляет 40 мг/кг. Редукция дозы зависит от количества лейкоцитов в плазме крови. Дозу уменьшают на 50%, если количество лейкоцитов менее 20·109/л. В случае лейкопении доза должна быть скорректирована так, чтобы поддерживать количество лейкоцитов на уровне 5–10·109/л. При уменьшении количества лейкоцитов менее 5·109/л, доза должна быть снижена. Повысить дозу можно только после достижения количества лейкоцитов не менее 10·109/л. Лечение приостанавливают в случае, если количество лейкоцитов менее 2,5·109/л или тромбоцитов менее 100·109/л.Возобновление лечения возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов. Период оценки противоопухолевой активности препарата составляет 6 нед. В случае значительного ухудшения течения заболевания лечение следует прекратить. При клинически значимом улучшении лечение продляется на неопределенный срок.Истинная полицитемия. Лечение начинают с суточной дозы 15–20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов— ниже 400·109/л. У большинства пациентов удается достигнуть этих показателей, постоянно применения гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг. Если гематокрит и число тромбоцитов удается успешно контролировать, лечение должно продолжаться в течение неограниченного времени.Эссенциальная тромбоцитемия. Обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне ниже 600·109/л, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4·109/л.Остеомиелофиброз. Начальная суточная доза составляет от 5 до 20 мг/кг. Поддерживающая суточная доза— 10 мг/кг.Пациенты с нарушением функции печени. Указания по коррекции доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени.Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно почками, у таких пациентов необходимо снижать дозу препарата. Пациентам с Cl креатинина менее 60 мл/мин препарат обычно назначают в дозе 15 мг/кг. Пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз— по окончании 4-часового сеанса гемодиализа, второй раз— перед проведением сеанса гемодиализа.Пожилые пациенты. Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг/сут.

Форма выпуска

Капсулы, 500 мг. По 10 капс. в блистере. 5 или 10 бл. помещают в картонную коробку.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, ГерманияПроизводитель готовой лекарственной формы, осуществляющий первичную и вторичную упаковку: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ. Донауштауфер штрассе 378, 93055 Регенсбург, Германия.Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества: медак ГмбХ. Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России