Доп.данные

Упаковка и форма выпуска Раствор прозрачный стерильный для однократной внутрисуставной инъекции в готовых к употреблению шприцах - 1 шт в уп. Раствор гиалуроната натрия 1,8% (36 мг/2 мл) для инъекций в шприце по 2 мл, для внутрисуставного введения - 1 шт в уп. Игла в комплект не входит. Приобретается отдельно согласно назначению врача. Состав Средство ИНТРАДЖЕКТ® : 1.Гиалуронат натрия 2.Фосфатный буфер pH 7,4 Состав сухого вещества, мг/мл (%): -Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL -Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl -Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О -Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4 3. Вода для инъекций Шприц: Цилиндр шприца - Боросиликатное стекло, I гидролитический класс Смазка - Силикон «Луер-Лок» адаптер (для винтового колпачка) - Поликарбонат Колпачок эластичный - Эластомер изопрен- бромбутиловый Колпачок пластиковый жесткий, поршень упор для пальцев - Полипропилен Уплотнитель поршня эластичный - Эластомер бромбутпловый Стерилизация. Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена. Описание Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8831 от 23.08.2019 Технические условия № 32.50.50-002-18527908-2019 Состав Средства ИНТРАДЖЕКТ® в зависимости от концентрации - Концентрация Средства 1,8% Содержание, мг/мл: Гиалуронат натрия - 18 Фосфатный буфер pH 7,4 - 10 Вода для инъекций - До 1000 Внешний вид и свойства: Бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей Основные параметры и характеристики: -Подлинность При смешивании 1-2 мл средства с 50 мл этилового спирта появляются белые волокна -Динамическая вязкость, мПа Концентрация до 2% 5000 - 45000 -Динамическая вязкость мПа Концентрация от 2% 35000 - 85000 -Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0 -Осмолярность, мОсмоль/л 250 - 350 -Стерильность Должен быть стерилен -Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5 -Извлекаемый объем Средства ИНТРАДЖЕКТ®, мл Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 - 2 мл в шприце объемом 2.25 мл - От 2,0 до 2,2 Назначение и применение медицинского изделия. Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения и используется для: - временного замещения и восполнения синовиальной жидкости; - снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративнодистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями суставов, в т.ч. коленного, тазобедренного, пястно-запястного, голеностопного, височно-нижнечелюстного, фасеточного и др. за счет снижения трения в поврежденном суставе. ВНИМАНИЕ!!! Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® производится специально обученным специалистом (врачом-ревматологом или врачом-хирургом) в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений. Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина. Функциональные характеристики. Средство ИНТРАДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкийгель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Средство ИНТРАДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Механизм действия. Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной. Средство ИНТРАДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру. Средство ИНТРАДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Средства ИНТРАДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства ИНТРАДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. Биодеградация медицинского изделия в организме пациента. Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа Средство ИНТРАДЖЕКТ® не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения Средство ИНТРАДЖЕКТ® не подлежит извлечению или замене. Беременность и лактация. Данных по безопасности Средства ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Средство ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача. Показания Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения. Средство ИНТРАДЖЕКТ® используется: 1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. 2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. 3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. Противопоказания 1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства ИНТРАДЖЕКТ®. 2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. 3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). 4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. 5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения. 6. Беременность и лактация. 7. Дети до 18 лет. Способ применения и дозы ВНИМАНИЕ!!! Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® производится специально обученным специалистом (врачом-ревматологом или врачом-хирургом) в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений. Рекомендуемый курс применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза: Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство ИНТРАДЖЕКТ® вводится курсом от 3-х до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель. Перерыв между курсами введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® для нескольких суставов. Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который оно вводится. Способ применения. Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Шприц не комплектуется иглами. Для введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G Порядок применении Средства ИНТРАДЖЕКТ® в шприце: - извлечь блистер из картонной пачки; - убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден; - извлечь шприц из блистера; - подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше; - обработать дезинфицирующим средством область введения Средства ИНТРАДЖЕКТ®; - провести инъекцию. Побочные действия Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства ИНТРАДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела. Лекарственное взаимодействие Эффективность и безопасность применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Средства ИНТРАДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками. Особые указания Не является лекарством. Является медицинским изделием. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо. Следует избегать попадания Средства ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48-72 часов после введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сустав не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпиования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей. Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. Указания по эксплуатации. Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C. Утилизация. Средства ИНТРАДЖЕКТ®, шприц, флакон относятся к классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 Температура хранения от 5℃ до 25℃