Метвикс Инструкция по применению
Метвикс®
Крем д/наружн. прим. 16%: туба 2 г
рег. №: ЛП-000468 от 01.03.11 - Отмена гос. регистрации
Дата переоформления: 22.04.19
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Метвикс®
Крем для наружного применения легко наносимый, однородный, желтого цвета, без характерного запаха.
1 г
метиламинолевулината гидрохлорид 200 мг,
что соответствует содержанию метиламинолевулината 160 мг
Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат - 60 мг, цетостеариловый спирт - 40 мг, макрогола стеарат - 30 мг, метилпарагидроксибензоат (E218) - 2 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) - 1 мг, динатрия эдетат - 10 мг, глицерол - 60 мг, парафин белый мягкий - 70 мг, холестерол - 10 мг, изопропилмиристат - 40 мг, масло арахиса - 30 мг, масло миндаля - 20 мг, олеиловый спирт - 10 мг, вода очищенная - 417 мг.
2 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Фотосенсибилизирующий препарат
Фармако-терапевтическая группа: Фотосенсибилизирующее средство
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно.
Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.
Беременным и кормящим
Клинические данные о применении метиламинолевулината при беременности отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять при беременности.
Неизвестно, какое количество метиламинолевулината попадает в грудное молоко после наружного применения. В отсутствии клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 ч после нанесения данного средства.
Детям
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилым
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Следует применять только в присутствии врача, медицинской сестры или других специалистов-медиков, обученных проводить фотодинамическую терапию данным средством.
Не следует применять для лечения плотного (гиперкератозного) лучевого кератоза.
При контакте с кожей метиламинолевулинат может вызвать сенсибилизацию, приводящую к возникновению экземы и контактного дерматита в области нанесения.
Следует отменить любые формы терапии УФ-светом перед началом лечения.
Избегать солнечного облучения обработанных пораженных участков и окружающих участков кожи в течение нескольких дней после нанесения крема.
В течение 3 ч между нанесением данного средства и облучением чувствительность обработанного участка к действию светового излучения повышается (фотосенсибилизация).
Если через 3 ч после нанесения пациент по каким-либо причинам не может пройти облучение, обработанный участок следует очистить 0.9% раствором натрия хлорида. Обработанный участок следует защищать от солнечного облучения и очень яркого света внутри помещения (например, операционные и смотровые медицинские светильники) в течение не менее 48 ч.
Следует избегать прямого попадания в глаза.
Противопоказания
Склеродермоподобный базально-клеточный рак кожи; порфирия; аллергия на арахисовое масло; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к метиламинолевулинату.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: часто - парестезия, головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто - опухание глаз, боль в глазах.
Со стороны свертывающей системы крови: нечасто - кровоточивость раневой поверхности.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - боль, ощущение жжения кожи, образование струпа, эритема; часто - инфекция кожи, образование язв, отек кожи, образование волдырей, кровоточивость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущение жара в коже.
Аллергические реакции: нечасто - Крапивница, сыпь, раздражение кожи, реакция фоточувствительности, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи, потница.
Общие реакции: нечасто - ощущение дискомфорта, чувство усталости.
Взаимодействие с другими препаратами
Существует вероятность, что одновременное использование других препаратов с фотосенсибилизирующим действием может усилить фотосенсибилизацию при лечении метиламинолевулинатом.
Фармакологическое действие
Средство для наружного применения. После нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины. Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями. После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами кислород переходит в синглетное состояние, образуя «синглетный» кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий. Световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и, таким образом, к фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней.
Фармакокинетика
В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 ч после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0.26% от нанесенной дозы. В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4.9% дозы.
Показано, что после обработки кожи человека проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 ч и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см2, происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращается к первоначальному значению до обработки данным средством.
Показания активных веществ препарата Метвикс®
Тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератозным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными; поверхностный и/или узелковый базально-клеточный рак кожи, не подлежащий лечению другими методами из-за возможных осложнений, вызываемых лечением, а также из-за неудовлетворительного косметического эффекта, например, при локализации поражений на лице и ушах, на сильно поврежденной солнцем коже, а также при обширных или рецидивирующих поражениях; внутриэпидермальный плоскоклеточный рак кожи (плоскоклеточный рак in situ, болезнь Боуэна), когда хирургическое лечение признано менее целесообразным.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
GALDERMA, SA (Швейцария)
Произведено:
Laboratoires GALDERMA (Франция)
Код ATX: L01XD03 (Метиламинолевулинат)
Активное вещество: метиламинолевулинат (methyl aminolevulinate)
Group Группировочное наименование
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
