Осетрон Таблетки 8мг №10

Осетрон Таблетки 8мг №10 Инструкция по применению

• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Условия хранения
• Срок годности
• Фармакокинетика
• Производитель
• Дополнительные сведения

Противопоказания

беременность;

период лактации (грудного вскармливания);

детский возраст до 2 лет;

повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата.

Не применять при

Повышенная чувствительность к препарату Осетрон.

Осетрон показания к применению

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией; предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Побочные эффекты

головная боль, судороги

запор, икота

аллергические реакции

ощущение прилива крови к лицу.

Краткие показания

Осетрон - сильный противорвотный препарат.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

По рецепту

Да

Срок годности

3 года

Фармакокинетика

После приема внутрь время достижения Cmax - 1.5 ч. После в/м введения время достижения Cmax - 10 мин.

Связывание с белками плазмы крови составляет 70-76%.

Метаболизируется в печени с участием микросомальных ферментов (CYP2D6). Отсутствие фермента CYP 2D6 (полиморфизм дебрисохина) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

Как после приема внутрь, так и после парентерального введения T1/2 составляет 3 ч. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы.

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и Vd, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение T1/2. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа).

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается T1/2 до 15-20 ч. T1/2 ондансетрона не зависит от способа введения.

У пациентов пожилого возраста после приема внутрь или парентерального введения T1/2 может увеличиваться до 5 ч.

Форма выпуска и состав

Таблетки

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 20/40 мг; МКЦ (Ultra-102) — 85/170,024 мг; лактоза — 13/26 мг; кремния диоксид коллоидный — 1/2 мг; магния стеарат — 1/2 мг;

Оболочка пленочная: гипромеллоза (15 cps) — 2/4 мг; пропиленгликоль — 0,25/0,5 мг; титана диоксид — 0,5/1 мг; тальк — 0,25/0,5 мг;

В упаковке 4 и 10 шт.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат;

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0,5 мг; натрия цитрат — 0,25 мг; натрия хлорид — 9 мг; вода для инъекций — до 1 мл;

В упаковке 5, 10 и 50 шт.

Специальные указания

При нарушениях функции почек, а также у лиц пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, внутримышечно или внутривенно.

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8–32 мг.

Рекомендуемые режимы: при умеренноэметогенной химиотерапии или радиотерапии — 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч; 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии;при высокоэметогенной химиотерапии — рекомендуемая доза составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии; 8 мг в/вструйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 ч; непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч; 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч. Лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно (медленно) в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала общей анестезии. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленнойв/в инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленноев/в введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек. Коррекция дозы и частоты введения препарата не требуется.

Нарушение функции печени. При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается его T1/2 из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг/сут ондансетрона.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Производитель

Др Редди`с

Дополнительные сведения

Осетрон показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные противоопухолевой химио- и/или лучевой терапией.

Клиническая фармакология

Осетрон - противорвотный препарат центрального действия. Ондансетрон является селективным антагонистом серотониновых 5НТ3-рецепторов.

Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызывать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5НТ3-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы, окончания блуждающего нерва в кишечнике и в центрах ЦНС (преимущественно дно IV желудочка), регулирующих осуществление рвотных рефлексов.

Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.