[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия) Код ATX: L01CA01 (Винбластин) Активное вещество: винбластин (vinblastine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Винбластин-Рихтер Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 5 мг: фл. 10 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N013919/01 от 15.08.07 - Отмена гос. регистрации Форма выпуска, упаковка и состав препарата Винбластин-Рихтер Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или желтовато-белого цвета. 1 фл. винбластина сульфат 5 мг Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 5 мл. Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - поддоны пластиковые (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкалоид Фармакологическое действие Противоопухолевое средство. Механизм действия связан с блокадой тубулина и остановкой клеточного деления в метафазе. Фармакокинетика В незначительной степени проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов. Преимущественно выводится с желчью, частично - почками. Показания активных веществ препарата Винбластин-Рихтер Лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы, герминогенные опухоли яичка и яичников, хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов), саркома Капоши, грибовидный микоз (генерализованные стадии), болезнь Леттерера-Сиве, уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры), рак молочной железы (при неэффективности других методов лечения). Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии. Побочное действие Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: невропатия, невриты периферических нервов, головная боль, депрессия, судороги. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, паралитическая непроходимость кишечника, запор, диарея, язвенный стоматит, геморрагический энтероколит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, развитие инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения, усиление симптоматики болезни Рейно. Со стороны дыхательной системы: острая дыхательная недостаточность, бронхоспазм. Со стороны репродуктивной системы: азооспермия, аменорея. Прочие: алопеция, боли в костях. Противопоказания к применению Выраженное угнетение костномозгового кроветворения, беременность, период грудного вскармливания, бактериальные и вирусные инфекции, повышенная чувствительность к винбластину. С осторожностью При предварительной или одновременной миелосупрессивной терапии и лучевой терапии, при лейкопении, тромбоцитопении, поражении печени, у пациентов пожилого возраста. Применение при беременности и кормлении грудью Винбластин противопоказан к применению при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. При применении у женщин детородного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. В экспериментальных исследованиях установлен тератогенный эффект винбластина. Применение при нарушениях функции печени У пациентов с нарушением функции печени повышен риск возникновения токсических эффектов винбластина. Применение при нарушениях функции почек Специальных ограничений при нарушении функции почек не имеется. Применение у детей Возможно применение у детей по показаниям. Применение у пожилых пациентов С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста. Особые указания С осторожностью применяют винбластин у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, подагрой, нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе). У пациентов с нарушением функции печени повышен риск возникновения токсических эффектов винбластина. С осторожностью применять на фоне лечения препаратами, угнетающими активность изофермента CYP3A. Максимальная депрессия кроветворения (в первую очередь снижение количества лейкоцитов в периферической крови) достигается через 5-10 дней после прекращения применения винбластина. Нормализация количества лейкоцитов в периферической крови отмечается через 7-14 дней. Развитие тромбоцитопении (менее 200 000/мкл) наиболее вероятно у пациентов, получавших предшествующую противоопухолевую или лучевую терапию. Нормализация числа тромбоцитов отмечается, как правило, через несколько дней после отмены винбластина. Риск развития лейкопении при применении винбластина повышен у больных с кахексией и язвенными поражениями кожных покровов, поэтому пациентам с вышеуказанными состояниями его назначать не рекомендуют. У пациентов с метастазами в костный мозг выраженное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов было отмечено после применения винбластина в средних дозах. В этих случаях дальнейшее применение винбластина не показано. В процессе терапии следует контролировать активность трансаминаз печени и ЛДГ, уровень билирубина и концентрацию мочевой кислоты в плазме крови. В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей. Внутриоболочечное введение винбластина может привести к летальному исходу. При случайном попадании в глаза может возникнуть сильное воспаление. Лекарственное взаимодействие Запрещается одновременное применение препаратов, оказывающих нейротоксическое действие (в т.ч. изониазид, аспарагиназа). При одновременном применении с ингибиторами активности изофермента CYP3A возможно более раннее появление и/или усугубление тяжести побочных эффектов винбластина. При одновременном применении с винбластином возможно снижение концентрации фенитоина в плазме крови и уменьшение его противосудорожной активности, по-видимому, за счет уменьшения абсорбции, повышения скорости метаболизма и элиминации фенитоина. При одновременном применении винбластина в высоких дозах с интерфероном альфа-n1 возможна тяжелая миелодепрессия.