[развернуть]

Латинское наименование

Fexadin®

Действующее вещество

Фексофенадин*(Fexofenadinum)

ATX

R06AX26 Фексофенадин

Фармакологическая группа

H1-антигистаминные средства III поколения [H1-антигистаминные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растенийJ30.2 Другие сезонные аллергические ринитыL50.1 Идиопатическая крапивница

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое, антигистаминное.

Способ применения и дозы

Внутрь.Взрослым и детям 12 лет и старше.При сезонном аллергическом рините— 120 мг 1 раз в день.При хронической крапивнице— 180 мг 1 раз в день.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.фексофенадина гидрохлорид120 мг180 мгвспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; МКЦ; прежелатинизированный крахмал; повидон; кремния диоксид коллоидальный; магния стеарат; вода очищенная*пленочное покрытие: краситель Opadry розовый (OY-54957): (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная*чернила для печати: Опакод S-1-27794 черный (шеллак, краситель железа оксид черный, N-бутанол, вода очищенная , пропиленгликоль, метилированный спирт 74 ОР, изопропанол*)*испаряется в процессе производствав контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Показания

сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки— табл. по 120 мг;хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы— табл. по 180 мг.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;беременность;период лактации;детский возраст (до 12 лет);хроническая почечная недостаточность.

Описание лекарственной формы

Таблетки 120 мг: двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с надписью «FXD 120», напечатанной черными чернилами на одной стороне.Таблетки 180 мг: двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с надписью «FXD 180», напечатанной черными чернилами на одной стороне.

Фармакодинамика

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1- гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч . После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из ЖКТ, Tmax— 1–3 ч. Среднее значение Cmax после приема дозы 120 мг— 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг— приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы— 60–70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через ГЭБ. Фексофенадин подвергается частичному (5% от дозы) метаболизму.Выведение двухфазное. T1/2 после многократного приема— 11–15 ч. У пациентов с умеренной (Cl креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Взаимодействие

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного препарата; проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 ч.Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания. При приеме препарата Фексадин® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Побочные действия

Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение.Редко (менее 1 случая на 1000 назначений)— чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.В отдельных случаях— кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка).