Действующее вещество

Золедроновая кислота*(Acidum zoledronicum)

ATX

M05BA08 Золедроновая кислота

Фармакологическая группа

Ингибитор костной резорбции— бисфосфонат [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C79.5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозгаC80 Злокачественное новообразование без уточнения локализацииC92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]E83.5.0* ГиперкальциемияM81.0 Постменопаузный остеопорозM81.8.0* Остеопороз старческийM82.8 Остеопороз при других болезнях, классифицированных в других рубрикахM88 Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит]

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 млактивное вещество:золедроновой кислоты моногидрат0,85 мг(соответствует золедроновой кислоте безводной— 0,80 мг)вспомогательные вещества:D-маннитол44,0 мгнатрия цитрата дигидрат5,5 мг(соответствует натрия цитрату безводному— 4,8 мг)вода для инъекцийдо 1,0 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, в течение не менее 15 мин.При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина ?12 мг/дл или 3 ммоль/л), рекомендуемая доза препарата Резокластин ФС составляет 4 мг, однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.При метастатическом поражении костей при злокачественных с?лидных опухолях и миеломной болезни рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг каждые 3–4 нед. Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг/сут и витамин D в дозе 400 МЕ/сут.При постменопаузной и сенильной форме первичного остеопороза с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг, 1 раз в год.При вторичном остеопорозе рекомендуемая доза препарата Резокластин ФС составляет 5 мг 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное в/в введение препарата в дозе 5 мг. В связи с тем, что костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция и витамина D в течение первых 10 дней после введения золедроновой кислоты.Повторное лечение золедроновой кислотой костной болезни Педжета. После первого введения препарата наблюдается длительный период ремиссии. В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Однако возможность повторного введения препарата может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации активности ЩФ сыворотки крови, повышение ее активности в динамике, а также наличия клинических признаков костной болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 мес после введения первой дозы золедроновой кислоты.Пациенты с нарушением функции почекГиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль/л или <4,5 мг/дл, коррекции режима дозирования не требуется. Метастатическое поражение костей при злокачественных с?лидных опухолях и миеломная болезнь. Доза золедроновой кислоты у пациентов с нарушением функции почек зависит от исходного уровня Cl креатинина, рассчитанного по формуле Cockcroft-Gault. При тяжелых нарушениях функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) применять золедроновую кислоту не рекомендуется. Рекомендуемые дозы при легких или умеренных нарушениях функции почек (значения Cl креатинина— 30–60 мл/мин) приведены ниже.ТаблицаРекомендуемые дозы золедроновой кислоты в зависимости от значения Cl креатинина

Условия отпуска из аптек

Исходное значение Cl креатинина, мл/мин

Срок годности

Рекомендуемая доза золедроновой кислоты, мг

Применение при беременности и кормлении грудью

50–60

Описание лекарственной формы

3,5

Передозировка

40–49

Фармакологические группы

3,3

Рекомендуется

30–39

Клиническая фармакология

3

Показания2

Концентрацию сывороточного креатинина следует определять перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение золедроновой кислоты следует отложить. Нарушения функции почек определяются по следующим параметрам: - для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина (<1,4 мг/дл)— повышение содержания креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл; - для пациентов с отклонениями исходного уровня креатинина (>1,4 мг/дл)— повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как концентрация креатинина достигнет значений, превышающих исходную величину не более чем на 10%, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.Инструкция по приготовлению раствораРаствор готовят в асептических условиях. Перед введением препарат разводят (содержимое 1 флакона— 4 мг/5 мл или 5 мг/6,25 мл, в зависимости от рекомендуемой дозы) в 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы).Приготовленный раствор Резокластина ФС желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°C не более 24 ч. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры. Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для в/в инфузий.

Литература

Концентрат для-приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл и 5 мг/6,25 мл. По 5 мл концентрата, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, и 6,25 мл концентрата, содержащего 5 мг золедроновой кислоты, во флаконах темного стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.1 фл. с препаратом в пластиковой или картонной подложке помещают в картонную пачку.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

ЗАО «Ф-Синтез», Россия. Юридический адрес: 143422, РФ, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.Тел: (495) 608-33-80; факс: (495) 608-13-80.e-mail: info@f-sintez.ruwww.f-sintez.ruОрганизация, принимающая претензии. ЗАО «Ф-Синтез», Россия.

Побочные действия

По рецепту.

Содержание

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.