[развернуть]

Латинское наименование

Lasolvan®

Действующее вещество

Амброксол*(Ambroxolum)

ATX

R05CB06 Амброксол

Фармакологическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J18 Пневмония без уточнения возбудителяJ20 Острый бронхитJ22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяJ42 Хронический бронхит неуточненныйJ44 Другая хроническая обструктивная легочная болезньJ45 АстмаJ47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]R09.3 Мокрота

Состав

Сироп5 млактивное вещество:амброксола гидрохлорид15 мг30 мгвспомогательные вещества (сироп 15 мг/5 мл): бензойная кислота— 8,5 мг; гиэтеллоза(гидроксиэтилцеллюлоза)— 10 мг; калия ацесульфам— 5 мг; сорбитол жидкий (некристаллизующийся)— 1750 мг; глицерол 85%— 750 мг; ароматизатор лесная ягода PHL-132195— 11 мг; ароматизатор ванильный 201629— 3 мг; вода очищенная— 3047,5 мгвспомогательные вещества (сироп 30 мг/5 мл): бензойная кислота— 8,5 мг; гиэтеллоза(гидроксиэтилцеллюлоза)— 10 мг; калия ацесульфам— 5 мг; сорбитол жидкий (некристаллизующийся)— 1750 мг; глицерол 85%— 750 мг; ароматизатор землянично-сливочный PHL-132200— 12 мг; ароматизатор ванильный 201629— 3 мг; вода очищенная— 3031,5 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — секретолитическое, секретомоторное.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.Сироп 15 мг/5мл: взрослым и детям старше 12 лет— по 10 мл 3 раза в сутки; детям от 6 до 12 лет— по 5 мл 2–3 раза в сутки; детям от 2 до 6 лет— по 2,5 мл 3 раза в сутки; детям до 2 лет— по 2,5 мл 2 раза в сутки.Сироп 30 мг/5 мл: взрослым и детям старше 12 лет— по 5 мл 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет— по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Форма выпуска

Сироп, 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл. По 100 мл или 200 мл в стеклянных флаконах янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия. Флакон помещают в пачку из картона с мерным стаканчиком.

Производитель

Берингер Ингельхайм Эспэна С.А. Прат де ла Риба, 50, 08174 Сант Кугат дель Вальес, Барселона, Испания или Дельфарм Реймс, Рю Колонепь Шарбонно, 10, 51100 Реймс, Франция.Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Бингерштрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр.3.Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:острый и хронический бронхит;пневмония;хроническая обструктивная болезнь легких;бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;беременность (I триместр);период лактации;детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл).С осторожностью:II–III триместр беременности;период лактации;почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности.Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван®, сироп.Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость.Сироп 15 мг/5 мл с запахом лесных ягод.Сироп 30 мг/5 мл с земляничным запахом.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол— активный ингредиент препарата Лазолван®— увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех ЛФ амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1–2,5 ч. Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание о белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Взаимодействие

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Передозировка

Симптомы: возможны— тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: часто (1,0–10,0%)— тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0,1–1,0%)— диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0,01–0,1%)— сухость в горле.Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%)— сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствитепьность*.Со стороны нервной системы: часто (1.0–10,0%)— дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).*Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций— нечасто (0,1–1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.