Лидамитол Ампулы 1мл №10 Инструкция по применению
Лидамитол
Р-р д/в/м введения 100 мг+2.5 мг/1 мл: амп. 1 мл 5 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(002419)-(РГ-RU) от 26.05.23 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-005293
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лидамитол
Раствор для в/м введения в виде прозрачной, бесцветной или окрашенной жидкости со специфическим запахом.
1 амп.
толперизона гидрохлорид 100 мг
лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид) 2.5 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0.6 мг, пропиленгликоль - 0.3 мл, 0.1М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 3.0-4.5, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы из полиэтилена низкой плотности (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант центрального действия
Фармако-терапевтическая группа: Миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия
Способ применения и дозы
В/м. Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза/сут.
Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
Порядок работы с полимерной ампулой
Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
Вращающими движениями повернуть и отделить клапан от ампулы.
Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
Набрать в шприц содержимое ампулы.
Надеть иглу на шприц.
Беременным и кормящим
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).
Детям
Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
Особые указания
Специальных указаний не имеется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину);
тяжелая миастения;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
беременность;
период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – анемия, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко – анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия; очень редко – полидипсия.
Нарушения психики: нечасто – бессонница, расстройства сна; редко – потеря активности, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Со стороны органа зрения: редко – нарушения зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах, вертиго.
Со стороны сердца: редко – стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко – брадикардия.
Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия; редко – приливы крови.
Со стороны дыхательной системы: редко – одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Со стороны ЖКТ: нечасто – желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко – боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко – дискомфорт в конечностях; очень редко – остеопения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – энурез, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – покраснение места инъекции; нечасто – астения (слабость), недомогание, усталость; редко – чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко – чувство дискомфорта в груди.
Лабораторные и инструментальные данные: редко – снижение АД, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко – повышение уровня креатинина.
Передозировка
Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.
Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Нет данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение препарата.
Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие этанола на ЦНС.
Усиливает действие НПВП, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.
Условия хранения препарата Лидамитол
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 15°С.
Срок годности препарата Лидамитол
Срок годности - 2 года. Не применять после окончания срока годности.
Фармакологическое действие
Толперизона гидрохлорид – миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга. Независимо от влияния на ЦНС, усиливает периферическое кровоснабжение. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Лидамитола согласно инструкции системного действия не оказывает.
Фармакокинетика
Толперизона гидрохлорид
Метаболизм и выведение
Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T1/2 около 1.5 ч.
Лидокаина гидрохлорид
Всасывание и распределение
Абсорбируется полностью (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения Cmax при в/м введении - 30-45 мин. Связывание с белками плазмы - 50-80%. Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с грудным молоком (40% от концентрации в плазме матери).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).
Показания препарата Лидамитол
симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;
миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях).
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ГРОТЕКС, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО (Россия)
Код ATX: M03BX04 (Толперизон)
Активные вещества
лидокаин (lidocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
толперизон (tolperisone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
