Плексатрон имплантат коллаген-содержащий

Плексатрон имплантат коллаген-содержащий Инструкция по применению

• Показания к применению
• Состав
• Форма выпуска
• Способ применения и дозы
• Особые указания
• Противопоказания

Показания к применению

Медицинское изделие ПЛЕКСАТРОН предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:

-Увеличения объема движений в тазобедренном суставе;

-Повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области;

-Укрепления околосуставной мышечной ткани;

-Местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.

Особенно эффективно при лечении тазобедренного сустава.

Состав

Состав в 2 мл:

- коллаген: 100 мкг

- фосфат кальция: 1 мкг

- хлорид натрия: 18 мг

- вода для инъекций: до объема 2 мл

Описание

ПЛЕКСАТРОН (PLEXATHRON) ИМПЛАНТАТ КОЛЛАГЕН-СОДЕРЖАЩИЙ ДЛЯ ВНУТРИСУСТАВНОГО И ПЕРИАРТИКУЛЯРНОГО ВВЕДЕНИЯ - представляет собой чистый бесцветный раствор

Технические характеристики

Плотность имплантата: 1,003-1,009 г/мл

Вязкость имплантата: 1,50 - 2,30 мПа•с

pH имплантата: 5,2-7,0

Осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кг

Механические примеси имплантата:

больше или равно10 мкм: меньше или равно 1000 частиц / флакон

больше или равно 25 мкм: меньше или равно 100 частиц / флакон

Вес импланта во флаконе: 2,06 - 2,18 г

Извлекаемый объем: больше или равно 10 мл (x 5 флаконов)

Бактериальные эндотоксины: меньше или равно 0,5 МЕ/мл

Назначение:

ПЛЕКСАТРОН представляет собой имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:

• старения

• нарушения осанки

• сопутствующих хронических заболеваний

• ушибов и травм

• токсических поражений хрящевой ткани.

ПЛЕКСАТРОН - это медицинское изделие, которое особенно эффективно при лечении тазобедренного сустава.

Обладает следующими терапевтическими функциями:

1. Барьерный эффект

2. Смазывающий эффект

3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.

ПЛЕКСАТРОН может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.

Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний:

• Остеоартроз тазобедренного сустава.

• Воспаление капсулы тазобедренного сустава.

• Остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом.

• Мышечная боль в области тазобедренного сустава.

• Невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение).

• Боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.

Тазобедренный сустав - внутрисуставная инъекция

Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости.

Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально.

Пациент находится в положении лёжа на спине.

Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями.

На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком.

Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.

Форма выпуска

Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения по 2 мл во флаконах - 5 шт в уп.

Способ применения и дозы

Схема лечения подбирается индивидуально.

Протокол лечения:

1 инъекция еженедельно в течение 10 недель подряд.

Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину 6-8 мм).

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:

• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.

• Иглы: стерильные типоразмера 27G.

• Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.

Техника внутрисуставной инъекции

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:

• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.

В месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика.

• Иглы: стерильные типоразмера 22 G.

• Шприцы: объёмом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.

Особые указания

Предупреждения и меры предосторожности

При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отражённой боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.

Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры.

До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.

Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.

Инструкции в случае повреждения стерильных флаконов

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.

Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.

Защита окружающей среды и утилизация

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращеннеконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего

пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.

Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).

Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Особые условия хранения

Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать, не использовать при повреждении упаковки и негерметичности укупорки, содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия, не использовать повторно (использовать только один раз), хранить в недоступном для детей месте

Противопоказания

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов.

Случаев повышенной чувствительности к составу ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось.

Однако, пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожноаллергическую пробу в форме подкожной инъекции в руку с оценкой результата через 1 час.