Субетта

Субетта Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Субетта®

Таб. д/рассасывания: 100 шт.

рег. №: ЛП-(000028)-(РГ-RU) от 18.12.19 - Действующее

Дата переоформления: 09.06.22

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Субетта®

Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись SUBETTA.

1 таб.

антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные 10000 ЕМД*

антитела к С-концевому фрагменту бета-субъединицы рецептора инсулина аффинно очищенные 10000 ЕМД*

* ЕМД - единицы модифицирующего действия.

Вспомогательные вещества: изомальт, кросповидон, магния стеарат.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Гипогликемический препарат

Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемические и другие средства в комбинациях

Способ применения и дозы

Риска не предназначена для деления таблетки на части. Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.

Сахарный диабет 1 и 2 типа

На один прием - 1 таблетка (держать во рту до полного растворения - не во время приема пищи).

Длительность и частота приема устанавливается врачом и может варьироваться от 2 до 4 раза в сутки - в зависимости от степени компенсации сахарного диабета.

Нарушенная толерантность к глюкозе

На один прием - 2 таблетки 2 раза в сутки (держать во рту до полного растворения за 15 минут до приема пищи).

Длительность лечения устанавливается врачом и, как правило, составляет не менее 12 недель.

Беременным и кормящим

Беременность

Применение препарата Субетта® противопоказано при беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Субетта® противопоказано в период грудного вскармливания.

Детям

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Перед применением препарата Субетта® следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Субетта® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

возраст до 18 лет;

беременность;

период грудного вскармливания.

Побочные эффекты

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают без рецепта.

Взаимодействие с другими препаратами

Не выявлено случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами различных классов.

Условия хранения препарата Субетта®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Субетта®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Фармакологическое действие

Субетта® - комплексный препарат, повышающий чувствительность тканей к инсулину и нормализующий функцию эндотелия сосудов.

В основе молекулярных механизмов действия препарата лежит влияние на фосфорилирование внутриклеточных доменов β-субъединиц инсулинового рецептора, что приводит к повышению чувствительности соматических клеток к инсулину и усилению инсулинозависимого метаболизма глюкозы. Также показано, что препарат повышает продукцию адипонектина - гормона, регулирующего энергетический гомеостаз.

Экспериментально установлено, что на модели сахарного диабета смешанного 1 и 2 типа препарат Субетта® снижал уровень глюкозы в плазме крови и моче и восстанавливал нарушенную толерантность к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки. Препарат также уменьшал содержание кетоновых тел в моче, улучшал общее состояние животных и повышал их выживаемость; оказывал положительное влияние на динамику массы тела, восстанавливая показатель до уровня физиологической нормы.

Экспериментально также продемонстрировано, что при сахарном диабете 2 типа препарат Субетта® снижал уровень глюкозы в плазме крови. Кроме того, препарат способствовал восстановлению нарушенной толерантности к глюкозе в тесте пероральной сахарной нагрузки, а также уменьшал потребление корма животными.

За счет влияния на эндотелиальную NO синтазу препарат оказывает эндотелиопротекторное действие, снижает реактивность сосудов и сосудистый спазм, что способствует профилактике осложнений сахарного диабета, связанных с нарушением периферического кровообращения и микроциркуляции.

Длительное введение препарата Субетта® лабораторным животным не приводило к развитию значимых побочных эффектов, в том числе нарушению гемостаза и кроветворения.

Экспериментально установленный антигипергликемический эффект подтвержден в клиническом исследовании у лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе и повышенной массой тела. При применении препарата Субетта® в течение 12 недель среднее значение 2-часовой глюкозы плазмы снизилось до нормальных значений. У 25% пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе уровень HbA1с нормализовался до значений ниже 5.5%.

Антигипергликемический эффект препарата наблюдался также в клинических исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов при наличии резистентности к инсулину. При сахарном диабете 1 типа снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) на фоне интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии к 36 неделе лечения в среднем составило 0.59%; применение препарата Субетта® при сахарном диабете 2 типа в составе комплексной терапии приводило к статистически значимому снижению HbA1с через 12 недель терапии в среднем на 0.53%.

Проведенные клинические исследования у больных с сахарным диабетом 1 и 2 типов продемонстрировали благоприятный профиль безопасности препарата, что подтверждалось отсутствием влияния длительного 36-недельного приема на жизненно важные функции, биохимические и общеклинические лабораторные показатели, вес и индекс массы тела, частоту гипогликемий (включая асимптоматические, ночные, дневные), а также отсутствием тяжелых гипогликемий.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Субетта®.

Показания препарата Субетта®

Препарат Субетта® показан к применению у взрослых.

сахарный диабет 1 типа в качестве дополнения к базис-болюсной инсулинотерапии;

сахарный диабет 2 типа в составе комплексной терапии;

нарушенная толерантность к глюкозе, в том числе у пациентов с повышенной массой тела и ожирением.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ, ООО (Россия)

Контакты для обращений:

МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ НПФ ООО (Россия)

Код ATX: A10BX (Другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов)